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來源︰發布(bu)日期︰2020-03-29 22:22:02

  6月29日,我國迎來了疫苗管理法,將實行“最嚴(yan)格”的管理制度(du),對(dui)違法者施以最嚴(yan)厲的處罰。同時,它對(dui)人(ren)的生命安全施以呵(he)護,預(yu)防接種異(yi)常(chang)反應補償、疫苗責任強制保險等新制度(du),彰顯了法律的溫度(du)。

  在這部(bu)法律的監管下,疫苗將從哪里來,誰來管,到哪里去(qu)?

  疫苗從哪里來?

  什麼是疫苗上市許(xu)可持有人(ren)?這個拗口的名(ming)詞在疫苗管理法有了解釋︰是指依法取得疫苗藥品(pin)注冊證(zheng)書和藥品(pin)生產許(xu)可證(zheng)的企業。

  疫苗管理法明確,疫苗上市許(xu)可持有人(ren)應當加強疫苗全生命周期質量管理,對(dui)疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。所(suo)謂疫苗全生命周期,指的是疫苗研(yan)制、生產、流通(tong)、預(yu)防接種等re) guo)程。

  值得注意的是,此次(ci)疫苗管理法還首(shou)次(ci)提出疫苗“上市後管理”。南開(kai)大(da)學法學院副(fu)院長、藥品(pin)法專家(jia)宋wei) 賬擔 庀鈧貧du)的責任主體也(ye)是疫苗上市許(xu)可持有人(ren),指的是企業在事(shi)後也(ye)要進行風險控制。

  宋wei) 賬擔 ?諞岳矗 夜咼緄姆縵展芾碭嘁攬考喙懿bu)門加強監管,疫苗企業往往缺乏(fa)成熟的藥物警戒(jie)和風險管理計劃,在整個鏈條(tiao)中(zhong)處于被動地位(wei)。2018年發生的吉林長春長生疫苗案件(jian)也(ye)暴露了企業主體責任缺失的問(wen)題(ti)。

  宋wei) 杖餃  誚餼 咼鞜幽睦錮吹奈wen)題(ti)上,上述新規定大(da)大(da)強化了疫苗企業的主體責任,體現了法律總則規定的安全第(di)一(yi)、風險管理的原則,將給疫苗全生命周期監管帶來積極變化。

  疫苗誰來管?

  以前,我國疫苗監管的各項法規分(fen)散在各處,各類(lei)監管機構“各管一(yi)段”。疫苗管理法此次(ci)進行了法律上的“整合”,明確了各級主管部(bu)門在各個環fang)詰募喙苤霸穡   艘咼韁柿俊 yu)防接種等信息(xi)共享機制,實行疫苗安全信息(xi)統一(yi)公布(bu)制度(du)。

  疫苗管理法還提出,藥品(pin)監督管理部(bu)門應當加強對(dui)疫苗企業的現場檢查,必要時,還可以對(dui)為疫苗研(yan)制、生產、流通(tong)等活(huo)動提供(gong)產品(pin)或(huo)服務的單(dan)位(wei)和個人(ren)進行延伸檢查。國家(jia)建設中(zhong)央(yang)和省(sheng)級兩級職業化、專業化藥品(pin)檢查員(yuan)隊伍(wu),加強對(dui)疫苗的監督檢查。

  宋wei) 站 li)說,延伸檢查意味著藥監部(bu)門監管的對(dui)象(xiang)不再限于藥企,而可以是提供(gong)物流、輔料的單(dan)位(wei)和個人(ren),大(da)大(da)擴(kuo)展了監管對(dui)象(xiang)的範圍。

  他說,疫苗安全重在日常(chang)監管。近年來疫苗安全問(wen)題(ti)開(kai)始向技ji)跣約 康納方(fang)諮由歟 畔xi)共享、專業人(ren)員(yuan)互助、監管制度(du)互聯等變化將使監管“牙齒”更有力。

  疫苗到哪里去(qu)?

  14種疫苗預(yu)防15種疾(ji)病、接種zhi)柿 xu)保持在90%以上……免疫規劃工作使我國大(da)多數疫苗可預(yu)防傳染病發病降(jiang)至歷史最低水平,對(dui)公眾(zhong)健康和國家(jia)安全意義重大(da)。

  疫苗管理法將疫苗分(fen)為免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。此次(ci)立法明確了國家(jia)免疫規劃疫苗由國務院衛生健康主管部(bu)門會同財政部(bu)門等組織集中(zhong)招標或(huo)統一(yi)談判(pan),形成並公布(bu)中(zhong)標價格或(huo)者成交價格,各省(sheng)、自治區、直轄市實行統一(yi)采購;其他疫苗由各省(sheng)區市通(tong)過(guo)省(sheng)級公共資源交易平台組織采購。

  國家(jia)衛生健康委員(yuan)會疾(ji)病預(yu)防控制局有關負責人(ren)說,疫苗集中(zhong)招標有利于提高疫苗采購效率;加強疫苗供(gong)需對(dui)接;倒(dao)逼企業提高緊缺疫苗產能和改進質量;建立疫苗應急(ji)供(gong)給快速響應聯動機制;進一(yi)步突出疾(ji)病防控需求。

  據了解,國家(jia)衛健委從去(qu)年開(kai)始jia)丫jing)積極部(bu)署(shu)推進此項工作,去(qu)年有19個省(sheng)份和新疆(jiang)生產建設兵(bing)團(tuan)加入國家(jia)統一(yi)招標。

  打(da)了疫苗以後咋(zha)保障?

  打(da)了疫苗以後,萬(wan)一(yi)發生意料之外的結果,該怎(zen)麼辦?復旦大(da)學法學院副(fu)教授杜儀方(fang)表示,此次(ci)立法對(dui)于疫苗救濟方(fang)式(shi)進行了整體革新,疫苗責任強制保險制度(du)就是其中(zhong)之一(yi),這也(ye)是國際(ji)通(tong)行的一(yi)種疫苗救濟方(fang)式(shi)。

  疫苗管理法規定,國家(jia)實行疫苗責任強制保險制度(du)。根據該法的規定,疫苗企業應當按規定投保,因疫苗質量問(wen)題(ti)造成受種者損害的,保險公司在承保的責任限額內予(yu)以賠付。

  此外,合格疫苗也(ye)有極低概率會發生嚴(yan)重不良反應,導致(zhi)接種者致(zhi)殘、死亡。我國早已制定預(yu)防接種異(yi)常(chang)反應補償制度(du)。杜儀方(fang)說,此次(ci)立法也(ye)做了大(da)幅度(du)的創新,包括立法明確由國務院制定異(yi)常(chang)反應補償目錄範圍、標準和程序,以實現各地補償的相對(dui)統一(yi)。

  對(dui)于異(yi)常(chang)反應,疫苗管理法也(ye)規定國家(jia)鼓勵通(tong)過(guo)商業保險等形wen)蕉dui)其進行補償。對(dui)當事(shi)人(ren)來說,這將使獲(huo)得補償的途(tu)徑更快捷;對(dui)于疫苗企業來說,這種補償方(fang)式(shi)也(ye)更為合理,使其有更多的動力投du)胍咼縞yan)發和推廣中(zhong)。

  (據新華社)


( 責任編輯︰曹琳 )  打(da)印(yin)
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